Регулон инструкция по применению побочные эффекты. Противозачаточные таблетки регулон, эффективность, противопоказания, побочные эффекты

Угнетает выделение ФСГ и ЛГ, блокирует овуляцию, повышает вязкость цервикальной слизи и тормозит имплантацию оплодотворенной яйцеклетки.

Фармакокинетика препарата Регулон

Оба компонента быстро и почти полностью всасываются из ЖКТ. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному метаболизму, а его конъюгаты с серной и глюкуроновой кислотами - энтерогепатической циркуляции. Этинилэстрадиол выводится с мочой (40%) и с калом (60%). T1/2 - 26 ч. Дезогестрел биотрансформируется в печени с образованием активного метаболита - 3-кетодезогестрела. Т1/2 - 38 ч.

Использование препарата Регулон во время беременности

Противопоказания к применению препарата Регулон

гиперчувствительность;

Гипертензия средней или тяжелой степени;

Гиперлипидемия (семейные формы);

Артериальные тромбоэмболические заболевания, в т.ч. в анамнезе (инфаркт миокарда, церебро-васкулярные заболевания);

Наличие риска артериальной или венозной тромбоэмболии;

Венозная тромбоэмболия в личном или семейном анамнезе;

Диабетическая ангиопатия;

Наличие или указание в анамнезе на тяжелые заболевания печени, холестатическую желтуху, гепатит, желтуху во время беременности, синдромы Дубина - Джонсона и Ротора, опухоль печени, порфирию, прием лекарств, содержащих стероиды;

Гепатит (до восстановления лабораторных параметров и в течение 3 мес после их нормализации);

Желчно-каменная болезнь;

Эстрогензависимые опухоли (в т.ч. подозрение на них), генитальное кровотечение неясной этиологии;

Системная красная волчанка (в т.ч. в анамнезе);

Сильный зуд, герпес гениталий, отосклероз или ухудшение отосклероза во время предыдущей беременности или приема стероидов;

Беременность (в т.ч. подозрение на нее).

Побочные действия препарата Регулон

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, мигрень, изменения настроения, депрессивные состояния, хорея Сиденгама.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): очень редко - повышение риска артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (например, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легких); гипертензия.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, желчнокаменная болезнь, холестатическая желтуха.

Со стороны мочеполовой системы: межменструальные кровотечения, аменорея, изменение влагалищной слизи, кандидоз.

Со стороны кожных покровов: узловая эритема, сыпь, хлоазма.

Аллергические реакции: очень редко - обострение реактивной системной красной волчанки.

Прочие: напряженность, боль, увеличение размера молочных желез, выделение секрета; повышение чувствительности роговицы при ношении контактных линз; задержка жидкости в организме, изменение массы тела, снижение толерантности к углеводам.

Способ применения и дозы препарата Регулон

Внутрь (по возможности в одно и то же время суток), для предупреждения беременности - 1 табл. в сутки, начиная с 1–5 дня менструации в течение 21 дня, затем - перерыв 7 дней (менструальноподобное кровотечение), затем - прием таблеток из следующей упаковки (даже если кровотечение не прекратилось); после родов: некормящим женщинам - через 21 день; после аборта - с 1 дня после операции.

Взаимодействия препарата Регулон с другими препаратами

При совместном применении спазмолитические средства, барбитураты, антибиотики (тетрациклин, ампициллин, рифампицин), гризеофульвин, слабительные средства, активные комплексы некоторых лекарственных растений, в т.ч. зверобоя, изменяют характер менструальной реакции или снижают эффективность.

Меры предосторожности при приеме препарата Регулон

Если между приемом таблеток прошло более 36 ч, то надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется. При пропуске 1 табл. на первой или второй неделе цикла следует принять 2 табл. в следующий день и затем - регулярно. При пропуске 2 табл. подряд на первой или второй неделе цикла - по 2 табл. в последующие 2 дня и далее - регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла; при пропуске таблетки на третьей неделе цикла - дополнительно исключается 7-дневный перерыв.

С особой осторожностью применяют при заболеваниях сердца неишемической этиологии, гипертензии, сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями, нарушениях функции почек, эпилепсии, хорее Сиденгама, бронхиальной астме.

Следует учитывать, что пероральные противозачаточные средства понижают толерантность к углеводам и повышают потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Во время приема требуется медицинский контроль не реже чем каждые 6 мес. После перенесенного вирусного гепатита применение возможно не ранее чем через 6 мес (при нормализации печеночных функций). В случае рвоты или диареи необходимо дополнительное применение механического метода контрацепции. Во время приема следует отказаться от курения (увеличивается частота тромбоэмболий различной локализации, особенно у женщин старше 35 лет).

Прием следует прекратить за 3 мес до наступления планируемой беременности, за 4 нед до планируемой операции и при длительной иммобилизации (например, после травм), а также немедленно при возникновении или усилении мигренеподобной или необычно сильной головной боли, резком ухудшении зрения, подозрении на тромбоз или инфаркт мозга, резком повышении АД, желтухе или гепатите без желтухи, генерализованном зуде, появлении или учащении эпилептических припадков.

В состав Регулона входят 30 мкг и 150 мкг , а также вспомогательные компоненты: стеарат магния (Magnesium stearate), α-токоферол (Аlpha-tocopheryl acetate), кремния диоксид коллоидный (Silicon dioxide colloidal), стеариновая кислота (Stearic acid), повидон (Povidone), картофельный крахмал (Solani amylum), лактозы моногидрат (Lactose monohydrate).

Пленочная оболочка изготавливается с использованием макрогола 6000 (Macrogol 6000), пропиленгликоля (Propylene glycol), гипромеллозы (Hypromellose).

Форма выпуска

Регулон поступает в аптеки в форме покрытых пленочной оболочкой таблеток. Таблетки расфасованы по 21 штуке в блистеры, по 1 или по 3 блистера в одной картонной упаковке.

Фармакологическое действие

Препарат относится к группе комбинированных монофазных пероральных . Фармакологическое действие Регулона — контрацептивное , эстроген-прогестагенное .

Фармакодинамика и фармакокинетика

Согласно аннотации, в основе механизма действия препарата лежит способность его активных веществ подавлять синтез гонадотропинов гипофизом (в частности, лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов ).

Это затрудняет овуляцию , способствует повышению плотности цервикальной слизи и, как следствие, предотвращает проникновение сперматозоидов во внутреннее пространство тела матки .

Этинилэстрадиол представляет собой синтетический аналог , который начинает вырабатываться в организме женщины, начиная с первой менструации.

Дезогестрел оказывает выраженный гестагенный и антиэстрогенный эффект , аналогичный тому, который оказывает эндогенный . Вещество характеризуется слабой анаболической и андрогенной активностью .

В период приема таблеток Регулон у женщины (в случае исходной меноррагии ) существенно сокращается кровопотеря во время менструации и улучшается состояние кожного покрова (в особенности при наличии вульгарных угрей ).

И дезогестрел , и этинилэстрадиол и быстро и практически в полном объеме всасываются из пищеварительного тракта. Дезогестрел сразу же метаболизируется с образованием биологически активного — 3-кето-дезогестрела .

Плазменнная концентрация достигает своего максимума:

• спустя 1,5 часа — для дезогестрела (показатель плазменной концентрации — 2 нг в 1 мл);
• спустя 1-2 часа — для этинилэстрадиола (показатель плазменной концентрации — 80 пг в 1 мл).

Показатель биодоступности:

• для дезогестрела — от 62 до 81%;
• для этинилэстрадиола — порядка 60% (это связано с пресистемной конъюгацией и эффектом первого прохождения вещества через печеночный барьер).

Период полувыведения:

• для 3-кето-дезогестрела — 30 часов (продукты экскретируются с мочой и содержимым кишечника в пропорции 4:6);
• для этинилэстрадиола — 24% (примерно 40% вещества и его метаболитов выводятся с мочой, оставшиеся примерно 60% — с содержимым кишечника).

Показания к применению

В аннотации к Регулону указывается, что главное предназначение препарата — предохранение от нежелательной .

Однако исследования подтверждают, что помимо противозачаточного эффекта , Регулон характеризуется еще и наличием эффекта лечебного. Так, на вопрос “таблетки — от чего они?” инструкция к препарату отвечает, что применение Регулона целесообразно при дисфункциональных маточных кровотечениях , предменструальном синдроме , дисменорее и т.д..

Препарат эффективно снимает периодически возникающие ноющие боли в нижней части живота, способствует уменьшению болезненности и обильности менструальных кровотечений, диспаурении , устраняет незначительные выделения темного цвета из половых путей в перименструальном периоде, а также болезненность молочных желез.

Его нередко назначают для повышения эффективности назначаемой при терапии. При средство назначают с целью остановить рост (это целесообразно, если диаметр последней не превышает 2 см). Кроме того, Регулон способствует рассасыванию ретенционных кист яичников .

После 40 лет, когда женщина, как правило, уже решила вопросы планирования семьи и рождения необходимого количества детей, Регулон позволяет предупредить аборт и его неблагоприятные последствия (если верить статистике, большая часть беременностей в этом возрасте заканчивается искусственным абортом).

Противопоказания

Противопоказаниями к применению Регулона являются:

• непереносимость какого-либо компонента препарата;
• серьезные болезни печени ;
• функциональные (доброкачественные) гипербилирубинемии (в том числе редкие наследственные пигментные гепатозы);
• указанная в анамнезе желтуха беременных ;
• семейные формы гиперлипидемий ;
• указанные в анамнезе опухоли печени ;
• умеренно выраженная или тяжелая артериальная гипертензия ;
• указанные в анамнезе или , наличие явно выраженных и/или множественных факторов риска их развития, а также наличие в анамнезе сведений о том, что у женщины имели место предвестники тромбоза ;
• II типа ;
• влагалищные кровотечения неясной природы происхождения ;
• обнаруженные эстрогензависисымые опухоли или наличие подозрений на них;
• тяжелые формы (с ангиопатией );
• диабет беременных ;
• нарушеня системы гемокоагуляции ;
• сильный , отоспонгиоз (или их прогрессирование), связанные с предыдущей беременностью или приемом глюкокортикостероидов .

Побочные действия Регулона

Наиболее опасные побочные эффекты Регулона, которые требуют отмены препарата, относятся:

• артериальная гипертензия ;
• тромбоэмболии вен и артерий (в том числе образование тромбов в глубоких венах , и т.д.);
• тромбоэмболия вен и артерий печени и почек , а также тромбоэмболия ретиальных и/или мезентериальных вен и артерий (очень редко);
• спровоцированная отоспонгиозом потеря слуха ;
• порфириновая болезнь ;
• гемолитико-уремический синдром ;
• обострение течения реактивной системной красной волчанки (в редких случаях);
• исчезающая после отмены средства ревматическая хорея (в крайне редких случаях).

К группе менее серьезных побочных действий препарата относятся:

• не связанные с менструациями ациклические кровотечения , а также появление кровянистых влагалищных выделений ;
• отмечающаяся после отмены средства ;
• изменения состояния цервикальной (влагалищной) слизи;
• увеличение, напряженность и болезненость молочных желез ;
• возникновение воспалительных процессов во влагалище ;
• галакторея ;
• тошнота;
• рвота;
• развитие или обострение связанных с хоелстазом зуда и/или желтухи ;
• болезнь Крона (гранулематозный энтерит);
• холелитиаз ;
• узловатая или экссудативная эритема ;
• появление высыпаний на коже;
• хлоазма ;
• переменчивость настроения;
• депрессия ;
• повышенная чувствительность роговой оболочки глаза ;
• снижение толерантности (терпимости) к углеводам;
• увеличение веса;
• скопление жидкости в организме;

Противозачаточные таблетки Регулон: инструкция по применению

Как правильно принимать Регулон?

Таблетки начинают пить с 1 дня менструального цикла , по одной в день, в одно и то же время суток, на протяжении 3 недель (21 дня). После того, как будет допита последняя таблетка, необходимо выдержать семидневный интервал, во время которого должно пройти кровотечение, подобное менструальному.

На 8 день после того, как была допита последняя таблетка (через 4 недели после начала приема препарата, в тот же день недели), даже если кровотечение не остановилось, прием таблеток возобновляют из очередного блистера.

По вышеописанной схеме таблетки принимают до тех пор, пока сохраняется потребность в . Если женщина пьет таблетки, соблюдая все указанные в инструкции на Регулон правила и рекомендации, противозачаточный эффект сохраняется также во время семидневного интервала.

Первый прием таблетки

Первую таблетку препарата пьют в 1 день цикла. При этом в использовании дополнительных методов контрацепции необходимости нет. Если прием начинают в интервале между 2 и 5 днями цикла, то на протяжении первых 7 дней первого цикла применения Регулона следует прибегать к использованию барьерных контрацептивов .

Если после начала менструального кровотечения прошло больше 5 дней, прием препарата целесообразно начинать в следующем цикле.

Как пить Регулон после родов?

В случае, если женщина не кормит грудью, спустя 21 день после родов она может начинать прием таблеток (после предварительной консультации со своим гинекологом). В подобной ситуации необходимость в использовании дополнительных средств контрацепции отсутствует.

Если после родов имел место половой контакт, то начало приема Регулона рекомендуется отложить до следующего цикла.

Если препарат начинают принимать позднее чем через 3 недели после родов, в первые 7 дней первого цикла приема следует прибегать к дополнительным методам контрацепции.

Прием таблеток после аборта

Если нет никаких противопоказаний, таблетки разрешается пить уже с 1 дня после , причем не дополняя их другими контрацептивами.

Также Регулон нередко назначают после выскабливания.

Целесообразность назначения таблеток после аборта/выскабливания (в частности, после замершей беременности ) обусловлена необходимостью восстановить нормальную функцию яичников и предупредить развитие воспалительных осложнений, которые по статистике отмечаются примерно у каждой третьей перенесшей повторный аборт женщины.

Оптимальными средствами считаются препараты, в состав которых входит высоактивное гестагенное вещество , которое не обладает побочными эффектами, и, в частности, выпускаемые компанией Гедеон Рихтер таблетки Регулон.

Прием препарата позволяет компенсировать вызванный дефицит прогестерона и развитие связанных с ним пролифератичных процессов в репродуктивной системе (в том числе гиперплазии текаткани , фибромиомы , гиперплазии , гипертекоза , и т.д.).

Переход на Регулон с других гормональных препаратов

При переходе на препарат с другого противозачаточного средства первую таблетку следует выпить на следующий день после завершения рассчитанной на 28 дней упаковки (21 день приема + 7 дней перерыва). Необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства нет.

При переходе на Регулон с , первую таблетку принимают в 1 день цикла, не дополняя прием использованием других методов контрацепции.

Если в период приема мини-пили не возникло менструального кровотечения, Регулон можно начинать принимать в любой день цикла, но лишь после того, как будет исключена беременность.

В первые 7 дней первого цикла приема существует необходимость в дополнительных мерах предохранения, для чего обычно используют презерватив, колпачок со спермицидным гелем или же воздерживаются от половых контактов. Календарный метод контрацепции в данном случае неэффективен.

Отсрочка менструации

Когда необходимо отсрочить менструацию , таблетки продолжают принимать, не делая перерыв в 7 дней. При отсрочке менструального кровотечения могут возникать прорывные кровотечения или мажущие выделения, которые однако не снижают контрацептивный эффект препарата.

Регулярный прием таблеток восстанавливают после 7-мидневного интервала.

Как принимать Регулон при пропуске таблетки?

Если после пропуска приема таблетки прошло не больше 12 часов, забытую таблетку принимают сразу же после того, как о ней вспомнили. Дальнейший прием продолжают про привычной схеме.

Если интервал между приемами более 12 часов, надежность препарата в данном цикле не может считаться стопроцентной. Поэтому до следующего цикла следует использовать дополнительные противозачаточные средства.

При пропуске 1 таблетки в первые 7-14 дней цикла следует принять сразу 2 таблетки на следующий день, после чего прием продолжают по обычной схеме с использованием дополнительных контрацептивов до завершения цикла.

Если таблетка была пропущена в интервале между 14 и 21 днем, регулярный прием продолжают, приняв забытую таблетку и не делая 7-мидневного перерыва.

При пропуске приема повышается риск овуляции и\или появления кровянистых влагалищных выделений . Это обусловлено тем, что в состав препарата входит минимальная доза , и требует использования дополнительных противозачаточных средств.

Передозировка

Симптомами передозировки Регулоном являются:

• тошнота;
• рвота;
• выраженная головная боль ;
• судороги икроножных мышц;
• не связанные с менструацией кровянистые выделения из влагалища.

Поскольку средство не имеет специфического , для купирования симптомов передозировки прибегают к назначению симптоматической терапии. Первая помощь после приема высокой дозы Регулона — это промывание желудка (его рекомендуется сделать в первые два-три часа после приема таблеток).

Взаимодействие

Эффективность контрацептивов для перорального применения снижается в сочетании с препаратами, которые индуцируют печени: , гидантоином, , барбитуратами , окскарбазепином , фелбаматом , примидоном , препаратами зверобоя обыкновенного , гризеовульфином .

Кроме того, применяемые в комбинации с Регулоном, эти препараты повышают вероятность возникновения прорывных кровотечений.

Уровень индукции достигает максимума не ранее, чем спустя 2-3 недели, однако может сохраняться до 4 недель после отмены препарата.

Нарушение менструального цикла и снижение контрацептивного эффекта могут отмечаться при одновременном применении с:

• антибиотиками (в особенности с и );
• барбитуратами ;
• некоторыми спазмолитическими средствами ;
• слабительными средствами ;
• антидепрессантами .

В случае, когда прием вышеперечисленных препаратов необходим, рекомендуется предохраняться с использованием барьерных контрацептивов (в течение всего периода лечения, а также на протяжении дополнительных 7-28 дней, в зависимости от того, какое лекарство было назначено).

При необходимости применения антикоагулянтов в период приема Регулона необходимо проводить дополнительный мониторинг протромбинового времени . В отдельных ситуациях может потребоваться коррекция режима дозирования антикоагулянта .

Из-за повышенной вероятности осложнений не следует сочетать Регулон с гепатотоксическими средствами .

На фоне приема пероральных контрацептивов может:

• снижаться толерантность к углеводам;
• повышаться потребность в пероральных антидиабетических препаратах и .

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Оптимальный температурный режим для хранения Регулона — от 15 до 30 градусов Цельсия. Беречь от детей.

Срок годности

36 месяцев.

Особые указания

Если прием Регулона сопровождается ухудшением показателей печеночных проб, рекомендуется сразу же прекратить прием таблеток.

В первые несколько месяцев приема препарата могут отмечаться ацикличные межменструальные кровотечения , которые не являются основанием для отмены таблеток. Тем не менее, если они продолжаются на протяжении трех месяцев и более, необходимо пройти детальное обследование.

Поскольку у курящих женщин прием Регулона сопровождается повышенным риском тромбоэмболических осложнений , им рекомендуется решить вопрос о прекращении курения.

Если месячные после Регулона не наступают во втором цикле, следует исключить вероятность беременности.

Тератогенное действие Регулона не доказано. По этой причине, если наступила беременность при приеме таблеток, в ее прерывании нет необходимости.

Как долго можно принимать Регулон?

В период приема таблеток Регулон в организме женщины происходят изменения, характерные для первых недель беременности . У уже имеющей детей женщины в репродуктивной системе отмечаются те же самые процессы, которые возникали бы, если бы она родила и выкормила нескольких детей.

Общеизвестно, что рождение большого количества детей является наиболее эффективным методом защиты от онкологических заболеваний органов половой системы и молочных желез .

Таким образом, длительный прием Регулона усиливает лечебный эффект препарата. Принимать таблетки разрешается, пока перед женщиной не встанет вопрос планирования ребенка.

Регулон и месячные

Как правило, менструальное кровотечение при приеме Регулона становится более скудным. Однако случается и так, что у женщины может развиться привыкание к препарату, которое чаще всего проявляется в виде мажущих выделений.

Прекращение же приема таблеток обычно сопровождается усилением работы яичников . Поэтому одним из последствий отмены Регулона могут стать весьма обильные менструальные кровотечения .

Если после отмены нет месячных, это также может быть связано со сбоем функции яичников . Как правило, она и, следовательно, менструальный цикл , восстанавливаются спустя месяц после прекращения приема Регулона. Для определения уровня в организме гинекологи рекомендуют сдать необходимые анализы по прошествии месяца после отмены препарата.

Регулон и вес: толстеют ли от гормональных таблеток?

Принято считать, что прием гормональных противозачаточных средств способен спровоцировать увеличение массы тела. Однако врачи утверждают, что при соблюдении всех правил приема Регулона, а также режима дня и питания таблетки не оказывают никакого влияния на вес женщины.

Обычно увеличение веса на фоне приема противозачаточных таблеток может быть связано с тем, что входящий в их состав дезогестрел характеризуется способностью задерживать в организме жидкость (так, именно прогестерон является причиной отеков во время беременности).

Можно ли забеременеть, принимая препарат?

При правильном приеме Регулона вероятность наступления беременности ничтожно мала. Эффективность препарата очень близка к 100%.

Риск забеременеть наиболее высок в период смены противозачаточного средства, в случаях, когда были пропуски приема таблеток, нарушения схемы приема (таблетки принимались каждый раз в разное время) а также, если действие таблетки было нейтрализовано (например, абсорбентом).

Силест , Эгестренол , Оралкон , Бонадэ .

Что лучше — Регулон или Новинет?

Регулон и Новинет — это препараты-дженерики. Они имеют одинаковый состав, показания к применению и противопоказания, но выпускаются различными компаниями.

Регулон или Жанин — что лучше?

И Регулон, и Жанин — это низкодозированные монофазные противозачаточные средства . Они имеют похожий механизм действия, однако отличаются составом. Регулон — это комбинация этинилэстрадиола и дезогестрела , а в составе Жанина этинилэстрадиол дополнен (при этом доза прогестагенного компонента в драже Жанин немного выше, чем в Регулоне).

Наиболее значимым отличием препаратов является их цена — Регулон стоит значительно дешевле своего аналога.

Регулон и алкоголь

Алкоголь не оказывает влияния на изменение фармакологического профиля препарата, однако при ряде заболеваний может спровоцировать ухудшение их течения: так, например при алкоголь в сочетании с Регулоном может стать причиной припадка.

Регулон и беременность

Является абсолютным противопоказанием к назначению Регулона. В период лактации следует отказаться от приема препарата или же прекратить грудное вскармливание.

Это связано с тем, что прием таблеток в послеродовом периоде провоцирует уменьшение количества молока, ухудшает лактацию и негативно сказывается на росте ребенка.

Беременность после противозачаточных таблеток Регулон

Противозачаточный эффект таблеток Регулон связан со способностью входящих в его состав синтетических аналогов эндогенных гормонов эстрадиола и прогестагенов препятствовать выходу зрелой яйцеклетки из фолликула .

В качестве средства контрацепции препарат разрешается применять в течение нескольких лет. Однако многих женщин при этом волнует, не отразится ли это каким-то образом на репродуктивной функции и в последующем на беременности.

Гинекологи отвечают на подобные вопросы так: если пить таблетки правильно (то есть принимать по схеме, описанной в инструкции, и с соблюдением всех рекомендаций своего врача), то по завершении их приема можно планировать беременность. Обычно беременность после Регулона наступает примерно через 6 месяцев активной половой жизни.

Женщине, которая планирует ребенка, врачи рекомендуют прекратить прием препарата хотя бы за три месяца до зачатия.

Catad_pgroup Комбинированные оральные контрацептивы

Максимально физиологичный контрацептив, сохраняющий качество сексуальной жизни. Для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.
ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНА СТРОГО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Регулон - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N015054/01

Торговое название:

Регулон

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Активные вещества: этинилэстрадиол - 0,03 мг и дезогестрел - 0,15 мг

Вспомогательные вещества: α-токоферол; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный; стеариновая кислота; повидон; крахмал картофельный; лактозы моногидрат;
Пленочная оболочка: пропиленгликоль; макрогол 6000; гипромеллоза.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с маркировкой "Р8" на одной стороне и "RG" на другой.

Фармакотерапевтическая группа:

контрацептивное средство (эстроген+протестаген)

Код ATX: G03AA09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Регулон является комбинированным пероральным противозачаточным препаратом, основное контрацептивное действие которого заключается в ингибировании синтеза гонадотропинов и подавлении овуляции. Кроме того, за счет повышения вязкости цервикальной слизи замедляется движение сперматозоидов через цервикальный канал, а изменение состояния эндометрия препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Этинилэстрадиол является синтетическим аналогом эндогенного эстрадиола, дезогестрел обладает выраженным гестагенным и антиэстрогенным действием, подобным эндогенному прогестерону, слабой андрогенной и анаболической активностью. Регулон оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает концентрацию липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в плазме крови, не влияя при этом на содержание липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). На фоне применения препарата отмечается значительное уменьшение количества ежемесячно теряемой крови (при исходной меноррагии), нормализуется менструальный цикл, отмечается благоприятное воздействие на кожу (особенно при наличии вульгарных угрей).

Фармакокинетика

Дезогестрел

Всасывание
При пероральном приеме дезогестрел всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) быстро и практически полностью. Метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови (C max) 2 нг/мл, достигается через 1,5 часа (T max) после приема таблетки. Биодоступносгь препарата составляет 62-81 %. Распределение в организме 3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Объем распределения составляет 1,5 л/кг.
Метаболизм
Кроме 3-кето-дезогестрела, который образуется в печени и в стенке кишечника, образуются другие метаболиты: Зα-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, Зα-ОН-5a-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Они не обладают фармакологической активностью, и частично, путем конъюгации (вторая фаза метаболизации), превращаются в полярные метаболиты (сульфаты и глюкуронаты). Клиренс из плазмы крови около 2 мл/мин на 1 кг массы тела.
Выведение из организма
Среднее время полувыведения 3-кето-дезогестрела составляет 30 часов. Метаболиты выводятся почками и через кишечник (в соотношении 4:6).
Стабильная концентрация устанавливается к второй половине цикла. В это время уровень кетогестрела увеличивается в 2-3 раза.

Этинилэстрадиол
Всасывание
Этинилэстрадиол всасывается из ЖКТ быстро и полностью. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови (C max) составляет 80 пг/мл - через 1-2 часа (T max) после приема таблетки. Биодоступность из-за пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения - около 60 %.
Распределение в организме
Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами. Объем распределения составляет 5 л/кг.
Метаболизм
Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительна. Минуя стенку кишечника, (первая фаза метаболизма) он подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Этинилэстрадиол и его конъюгаты первой фазы метаболизма (сульфаты и глюкурониды) выделяются в желчь и вступают в энтерогепатическую циркуляцию.
Клиренс из плазмы крови около 5 мл/мин на 1 кг массы тела.
Выделение из организма
Среднее время полувыведения этинилэстрадиола составляет около 24 часов. Около 40 % выводится почками и около 60 % через кишечник.
Стабильная концентрация устанавливается к 3-4 дню, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови на 30-40 % выше, чем после однократной дозы

Показания к применению

Контрацепция.

Противопоказания
- беременность или подозрении на нее;
- лактация;
- наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. артериальная гипертензия средней или тяжелой степени с АД 160/100 мм.рт.ст и более);
- предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в том числе в анамнезе;
- мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в том числе в анамнезе;
- венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) в настоящее время или анамнезе,
- наличие венозной тромбоэмболии у родственников;
- сахарный диабет (с наличием ангиопатии);
- панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;
- дислипидемия;
- тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. во время беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных параметров и в течение трех месяцев после возвращения этих показателей в норму);
- желтуха вследствие приема глюкостероидов (ЛC, содержащих стероидные гормоны);
- желчекаменная болезнь в настоящее время или анамнезе;
- синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора;
- опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
- сильный зуд, отосклероз или прогрессирование отосклероза во время предыдущей беременности или при приеме глюкокортикостероидов;
- гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них);
- вагинальное кровотечение неясной этиологии;
- курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);
- индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

С осторожностью

Состояния, повышающие риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела более 30 кг/кв.м), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период, наличие тяжелой депрессии, в т.ч. в анамнезе, изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями, системная красная волчанка (СКВ), болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия; гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени.

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.
В период кормления грудью необходимо решить вопрос либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь. Прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла и принимают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток.
После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через четыре недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва.
Первый прием препарата
Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции.
Прием таблеток можно начинать и с 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток.
Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.
Прием препарата после родов
Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21 дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции.
Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда с приемом таблеток необходимо подождать до первой менструации.
Если принимается решение о приеме препарата позже, чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 суток необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Прием препарата после аборта
После аборта, при отсутствии противопоказаний, начинать прием таблеток следует с первого дня, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Переход с другого перорального контрацептива
Переход к Регулону с другого перорального препарата (21 или 28 дневного):
Первую таблетку Регулона рекомендуется принять на следующий день после завершения курса 28-дневной упаковки препарата. После завершения 21-дневного курса необходимо сделать обычный 7-дневный перерыв и затем приступить к приему Регулона. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Переход к Регулон после использования пероральных гормональных препаратов, содержащих только прогестаген (так называемых «мини-пилей»):
Первую таблетку Регулон надо принять в первый день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Если при приеме мини-пили не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием Регулон в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции.
В вышеизложенных случаях в качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется применение следующих негормональных методов: использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов. Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.
Отсрочка менструального цикла
Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием Регулон можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.
Пропущенные таблетки
Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 часов, нужно просто принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 часов - это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.
При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таблетки в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.
При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.
Что делать при рвоте или диарее?
Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 часов, то надо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 часов, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 суток.

Побочное действие

Побочные эффекты, при появлении которых необходимо немедленное прекращение приема препарата:
- гипертензия;
- гемолитико-уремический синдром;
- порфирии;
- потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

Редко встречающиеся: артериальные и венозные тромбоэмболии (в.т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); обострение реактивной системной красной волчанки.

Очень редко встречающиеся: артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен; хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата):

Другие побочные действия, менее тяжелые, но чаще встречающиеся. Целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск.
- Репродуктивная система: ациклические кровотечения/ кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища (напр.: кандидоз).
- Молочные железы: напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.
- Желудочно-кишечный тракт и гепато-билиарная система: тошнота, рвота, болезнь Крона, язвенный колит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз.
- Кожа: узловая/ экссудативная эритема, сыпь, хлоазма.
- Центральная нервная система: головная боль, мигрень, изменения настроения, депрессивные состояния.
- Метаболические нарушения: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам.
- Глаза: повышение чувствительность роговицы при ношении контактных линз.
- Прочие: аллергические реакции

Передозировка

Возможны тошнота, рвота, у девочек - кровянистые выделения из влагалища.
Препарат не имеет специфического антидота, лечение симптоматическое.
Если симптомы передозировки возникают в первые 2-3 часа после приема препарата, возможно промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства (ЛС), индуцирующие печеночные ферменты, такие как гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также лекарственные средства, содержащие зверобой обыкновенный снижают эффективность пероральных контрацептивов и повышают риск возникновения кровотечений "прорыва". Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее 2-3 нед, но может продолжаться до 4 нед. после отмены препарата.
Ампициллин, тетрациклин - снижают эффективность (механизм взаимодействия не установлен).
При необходимости совместного приема, рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина - в течение 28 дней) после отмены препарата.
Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средств.

Особые указания

Перед началом применения препарата и в последующем каждые 6 мес. рекомендуется собрать подробный семейный и личный анамнез и пройти общемедицинское и гинекологическое обследование (осмотр гинекологом, взятие цитологического мазка, исследование молочных желез и функции печени, контроль артериального давления (АД), концентрации холестерина в крови, анализ мочи). Эти исследования необходимо периодически повторять, в связи с необходимостью своевременного выявления факторов риска или возникших противопоказаний.

Препарат является надежным контрацептивным лекарственным средством: индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) при правильном применении составляет около 0.05.

В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о предпочтении гормонального или какого-либо другого метода контрацепции. Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата появляется или ухудшается любое из ниже перечисленных состояний/заболеваний, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции:
- заболевания системы гемостаза.
- состояния/ заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой и почечной недостаточности;
- эпилепсия;
- мигрень;
- риск развития эстроген-зависимой опухоли или эстроген-зависимых гинекологических заболеваний;
- сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;
- тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин B6);
- серповидноклеточная анемия, так как в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстроген-содержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;
- появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.

Тромбоэмболические заболевания
Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии).

Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей).
Некоторые исследователи предполагают, что вероятность появления венозных тромбоэмболических заболеваний больше при применении препаратов, содержащих дезогестрел и гестоден (препараты третьего поколения), чем при применении препаратов, содержащих левоноргестрел (препараты второго поколения).

Частота спонтанного появления новых случаев венозных тромбоэмболических заболеваний у здоровых небеременных женщин, не принимающих пероральные противозачаточные средства, составляет около 5 случаев на 100 тысяч женщин в год.
При применении препаратов второго поколения - это число 15 случаев на 100 тысяч женщин в год, а при применении препаратов третьего поколения - это число 25 случаев на 100 тысяч женщин в год.

При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.
Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:
- с возрастом;
- при курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);
- при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). При подозрении на генетическую предрасположенность, необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом.
- при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м2);
- при дислипопротеинемиях;
- при артериальной гипертензии;
- при заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;
- при фибрилляции предсердий;
- при сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;
- при длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы.
В этих случаях предполагается временное прекращение применения препарата: желательно прекратить не позже, чем за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить - не раннее, чем через 2 недели после ремобилизации.
Повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний у женщин после родов.
Такие заболевания, как сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико- уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидноклеточная анемия, повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.
Такие биохимические отклонения от нормы, как резистентность к активированному протеину С, гиперхромоцистеинемия, дефицит протеинов С, S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител, повышают риск образования артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.
При оценке соотношения польза/ риск приема препарата надо иметь в виду, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск образования тромбоэмболии.

Признаками возникновения тромбоэмболии являются:

Внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку,
- внезапная одышка,
- любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией), слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, острым животом).

Опухолевые заболевания
В некоторых исследованиях сообщали об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.
Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочных желез могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочных желез встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочных желез, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).
Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально- диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшным кровотечением.
Эффективность препарата может снизиться при следующих случаях: пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность противозачаточных средств.
Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность противозачаточных таблеток, следует применять дополнительные методы контрацепции.
Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, необходимо прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.

Хлоазмы
Хлоазмы временами могут встречаться у тех женщин, у которых они имели место в анамнезе во время беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазм, надо избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетом во время приема таблеток.

Изменения лабораторных показателей
Под действием пероральных противозачаточных таблеток - в связи с эстрогенным компонентом - может изменяться уровень некоторых лабораторных показателей (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).
После острого вирусного гепатита следует принимать после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес). При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться (не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).
Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет.
В незначительных количествах препарат проникает в грудное молоко.
Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Влияние препарата на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 21 таблетка в блистере (Аl/ПВХ/ПВДХ). 1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре 15-30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Название и адрес изготовителя

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия
Претензии потребителей отправлять по адресу Московского Представительства.

Препарат Регулон считается одним из эффективнейших противозачаточных средств нового поколения. Противозачаточные таблетки Регулон угнетают выработку организмом гонадотропинов, что препятствует овуляции и повышает вязкость цервикальной слизи. Это, в свою очередь, затрудняет проникновение сперматозоидов в матку. Кроме того, препарат негативно сказывается на состоянии эндометрия, вследствие чего имплантация оплодотворенной яйцеклетки становится невозможной. Все это обеспечивает высокий контрацептивный эффект.

Контрацептивный монофазный пероральный препарат Регулон является прекрасным и высокоэффективным средством предотвращения наступления незапланированной беременности (индекс Перля составляет 0,05), который к тому же положительно сказывается на некоторых процессах метаболизма в женском организме.

Регулон благоприятно сказывается также на липидном обмене, повышая концентрацию липопротеинов высокой плотности в плазме крови, при этом не затрагивая состояние липопротеинов низкой плотности. Прием препарата существенно снижает потери крови во время менструальных кровотечений (при имеющейся меноррагии), нормализует менструальный цикл, а также положительно сказывается на состоянии кожи, особенно в случае вульгарных угрей.

Перед тем, как начать прием Регулона необходимо пройти общее медицинское и гинекологическое обследование (в частности органов малого таза, молочных желез, анализ цервикального мазка). Обследование такого рода во время приема препарата необходимо будет проводить каждые полгода.

Перед назначением данного препарата в каждом индивидуальном случае рассматриваются возможные побочные эффекты. Пациентка совместно с врачом, оценив все преимущества и риски, принимает окончательное решение относительно его приема или замены его другим эффективным препаратом этого метода контрацепции, либо выбором другого метода.

Показания к применению препарата.

• оральная контрацепция;
• лечение функциональных расстройств менструального цикла;

Правила приема Регулона.
Препарат принимается внутрь, начиная с первого дня менструального цикла, обязательно соблюдая точность по времени. Если прием таблеток начался позднее, со второго до пятого дня менструального цикла дополнительно необходимо пользоваться барьерными средствами контрацепции. Позднее пятого числа от начала менструации начинать прием Регулона не рекомендуется, лучше дождаться следующей менструации.

В упаковке Регулона содержится двадцать одна одинаковая активная таблетка, поэтому начинать прием можно с любой. После того, как упаковка закончится, требуется сделать недельный перерыв, во время которого обычно наблюдается менструальное кровотечение. После семидневного перерыва, на восьмой день (даже если еще есть признаки менструального кровотечения) следует начать прием новой упаковки препарата (обычно это тот же день недели, с которого был начат прием препарата). Если все правила соблюдаются в полном соответствии, то противозачаточный эффект сохраняется даже в недельный перерыв.

Прием препарата после родов.
После родоразрешения Регулон можно принимать спустя двадцать один день, если не предусмотрено кормление грудью. Если после родов имел место половой акт, тогда прием препарата стоит отложить до первой менструации. Если препарат принимается позднее двадцати одного дня после родов, то первые семь-десять дней обязательно необходимо пользоваться дополнительными методами контрацепции.

Прием препарата после искусственного прерывания беременности.
После проведенного аборта прием Регулона следует начинать в этот же день (в день аборта) при отсутствии противопоказаний. В данном случае в приеме дополнительных методов контрацепции нет необходимости.

Переход с других оральных средств контрацепции.
При переходе на Регулон с другого гормонального контрацептива его прием следует начинать:

• Сразу после окончания курса упаковки предыдущего препарата, если он состоял из двадцати восьми таблеток.
• Спустя семь дней после окончания упаковки предыдущего средства, если оно включало двадцать одну активную таблетку.
• В первый день менструации, если предыдущим препаратом были «мини-пили» . В случае отсутствия менструации при использовании «мини-пили» прием Регулона следует начинать в любой день, но перед этим следует исключить возможную беременность. В данном случае в течение первых семи дней приема препарата следует дополнительно пользоваться другими методами контрацепции (шеечный колпачок , презерватив, воздержание).

Пропущенная таблетка: что делать?
При задержке приема противозачаточной таблетки не более чем на двенадцать часов, препарат следует принимать по привычной схеме, при этом использовать дополнительную контрацепцию нет необходимости. Если прием таблетки был задержан более чем на двенадцать часов, что считается пропуском, то надежность контрацептивного эффекта в этом цикле снижается, поэтому рекомендуется использование дополнительных методов контрацепции.

При пропуске приема противозачаточной таблетки Регулон более чем на двенадцать часов в первые две недели цикла необходимо на следующий день принять две таблетки, после чего следует придерживаться обычной схемы приема, но дополнительно пользоваться другими методами контрацепции. Если пропуск приема препарата более чем на двенадцать часов произошел после четырнадцатого дня цикла, то необходимо сразу принять пропущенную таблетку, а далее следовать обычной схеме с применением дополнительных методов контрацепции. Однако в данном случае следующую упаковку Регулона необходимо начинать принимать, не делая при этом недельный перерыв.

Кстати, при необходимости отсрочки менструации прием таблеток из следующей упаковки производиться без семидневного перерыва, в соответствии с обычной схемой. В данном случае в этот период могут наблюдаться прорывные или мажущие кровотечения, однако подобные явления никоим образом не влияют на контрацептивное действие препарата. После семидневного перерыва регулярный прием препарата можно восстановить.

Рекомендации при возникновении желудочно-кишечных расстройств.
При появлении рвоты или диареи после приема препарата противозачаточный эффект снижается. После прекращения проявления неприятных симптомов (до двенадцати часов) следует принять таблетку дополнительно, а далее следовать обычной схеме приема. Если рвота или диарея наблюдаются больше двенадцати часов, в этот период и в следующие семь дней важно применять дополнительные методы контрацепции.

Побочные эффекты.
При появлении артериальной гипертензии, артериальной или венозной тромбоэмболии, артериальной или венозной тромбоэмболии печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен, при потере слуха на фоне отосклероза, порфирии, обострении реактивной системной красной волчанки прием препарата необходимо сразу же прекратить. В каждом конкретном случае врач принимает решение о продолжении или прекращении приема препарата, оценивая соотношение вред/польза.

Наиболее частыми побочными эффектами Регулона являются:

• ациклические кровотечения или кровянистые влагалищные выделения ;
• увеличение молочных желез;
• развитие воспалительных процессов влагалища;
• аменорея на фоне отмены препарата;
• изменение влагалищной слизи;
• кандидоз;
• галакторея;
• болевые ощущения;
• язвенный колит;
• задержка жидкости в организме;
• тошнота, рвота;
• аллергические реакции;
• эритерма;
• головная боль, мигрень;
• перепады настроения, депрессия;
• повышение массы тела;
• возникновение или обострение желтухи.

Противопоказания к применению:

• индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
• гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез;
• панкреатит;
• высокий риск развития венозного или артериального тромбоза;
• желчнокаменная болезнь;
• вагинальные кровотечения неясной этиологии;
• тромбоз глубоких вен;
• беременность или подозрение на нее;
• тяжелые заболевания печени;
• стенокардия;
• печёночная недостаточность;
• мигрень;
• инфаркт, инсульт;
• период лактации;
• сахарный диабет;
• холестатическая желтуха;
• опухоли печени;
• гепатит;
• отосклероз;
• дислипидемия;
• курение в возрасте старше 35 лет при выкуривании более пятнадцати сигарет в сутки.

Эффективность.
Противозачаточный эффект препарата снижается в случаях пропуска таблетки, рвоты, диареи, приеме одновременно нескольких препаратов, которые снижают эффективность препарата.

При одновременном приеме препарата, снижающего эффективность препарата, рекомендуется пользоваться дополнительными методами контрацепции.

Также противозачаточный эффект таблеток может снижаться, если спустя несколько месяцев их приема возникают нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения. В данном случае рекомендуется продолжить прием препарата до окончания следующей упаковки. Если в конце второго цикла менструального кровотечения не возникает или ациклические кровянистые выделения не кончаются, следует прекратить прием таблеток для исключения беременности. Только после этого можно начать снова принимать препарат.

Состав

действующие вещества: дезогестрел, этинилэстрадиол;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит дезогестрела 0,15 мг и этинилэстрадиола 0,03 мг

Вспомогательные вещества: альфа-токоферол (all-rac-α-токоферол), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон, крахмал картофельный, лактоза;

состав оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Лекарственная форма" type="checkbox">

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Дезогестрел и эстроген. Код АТС G03A A09.

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) не применять при состояниях, указанных ниже. При возникновении такого состояния впервые во время приема перорального контрацептива его применения следует немедленно прекратить.

• Установлена ​​беременность или возможна беременность.
• Умеренная или выраженная гипертензия.
• Гиперлипопротеинемия.
• Наличие или указание в анамнезе на венозную тромбоэмболию (например тромбоз

глубоких вен, эмболия легочной артерии).

• Наличие или указание в анамнезе артериальной тромбоэмболии (например инфаркт

миокарда, цереброваскулярные нарушения), или состояние, ей предшествует (например стенокардия, транзиторная ишемическая атака).

• Наличие тяжелых или множественных факторов риска возникновения артериального или

венозного тромбоза (см. раздел «Особенности применения»).

• Наследственная или приобретенная склонность к артериальной или венозного тромбоза, например

резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
• Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной

гипертриглицеридемией.

• Тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха или гепатит, в т. Ч. В анамнезе (в

При отсутствии нормализации печеночных проб и в течение 3 месяцев после их нормализации), желтуха во время беременности в анамнезе, желтуха вследствие приема стероидов, синдром Ротора, синдром Дубина-Джонсона, печеночно-клеточные опухоли и порфирия.

• Холелитиаз.
• Опухоли печени, в т. Ч. В анамнезе (доброкачественные или злокачественные).
• Выявление или подозреваемые эстроген-зависимые опухоли (например половых органов и

молочных желез), гиперплазия эндометрия.

• Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами (см. Раздел «Особенности применения»).
• Системная красная волчанка, в т. Ч. В анамнезе.
• Сильный зуд, герпес беременных, появление или прогрессирование отосклероза в период

предыдущей беременности или при приеме стероидов.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

препарата (см. раздел «Состав»).

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на блистерной упаковке. Прием таблеток начинать с первого дня менструального цикла и принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня без перерыва, по возможности - в одно и то же время суток. Затем следует сделать 7-дневный перерыв, во время которого происходит кровотечение отмены. На 8-й день после

7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) начинать прием препарата из следующей упаковки, также содержит 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема соблюдать, пока существует необходимость в контрацепции. При соблюдении указаний врача контрацептивный эффект сохраняется и на время перерыва в приеме таблеток.

Первый прием препарата Регулон

Прием первой таблетки Регулон следует начинать с первого дня менструации, в этом случае не нужно использовать дополнительные методы контрацепции.

Прием таблеток можно начинать и со 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле использования препарата следует применять дополнительные (барьерные) методы контрацепции в первые 7 дней приема таблеток.

Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата Регулон до следующей менструации.

Прием препарата после аборта в I триместре

После выкидыша или аборта начинать прием таблеток следует сразу же. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Прием препарата после родов или аборта во II триместре

Женщины, которые не кормят грудью, могут начинать прием перорального контрацептива на

21-28 день после родов или аборта во II триместре. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции.

Если прием таблеток Регулон начать позже, тогда в первые 7 суток необходимо применять дополнительные (барьерные) методы контрацепции.

Если после родов уже был половой контакт, прием таблеток следует отложить до первой менструации.

Примечание: женщинам, которые кормят грудью, не следует принимать комбинированные оральные контрацептивы, поскольку это может привести к уменьшению количества грудного молока (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Переход на препарат Регулон с других противозачаточных таблеток.

Переход на прием таблеток Регулон с других таблеток, которые применяются за 21 или

22-дневной схеме

Следует принять все таблетки из предыдущей упаковки контрацептивного препарата.

Переход на прием таблеток Регулон с других противозачаточных таблеток, которые применяются по 28-дневной схеме

Первую таблетку Регулон следует принять после приема последней активной (содержащей гормоны) таблетки из предыдущей упаковки, не нужно делать перерыв или ожидать начала менструации. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Переход на прием таблеток Регулон после использования гормональных препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекция или имплантат) или с внутриматочной системы (ВМС), что высвобождает прогестаген

Первую таблетку Регулон следует принять в первый день менструального цикла. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Если при приеме «мини-пили» не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием препарата Регулон в любой день цикла. Но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

Можно начинать применение препарата Регулон в день удаления имплантата или ВМС, в случае инъекции - вместо следующей инъекции. В этих случаях женщина должна использовать дополнительно барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток.

Во всех описанных случаях при необходимости дополнительных методов контрацепции может быть рекомендовано следующее: шеечный колпачок со спермицидным гелем, презерватива или воздержание от половых контактов.

Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

Задержка начала менструации

Если есть необходимость в задержке времени начала менструации, следует продолжать прием таблеток Регулон на следующий день после окончания текущей упаковки, без перерыва. Задержку можно продолжить вплоть до окончания второй упаковки. При задержке менструации могут появляться прорывные кровотечения или кровянистые выделения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием Регулона можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

пропущенные таблетки

Если после пропуска приема таблетки прошло более 12:00, противозачаточное действие препарата не снижается. Женщине нужно сразу принять забытую таблетку, а далее продолжить прием препарата в обычное время.

Если после пропуска таблетки прошло более 12:00, противозачаточное действие препарата может уменьшиться. В случае пропуска необходимо учитывать два основных правила:

1. Не прекращать прием таблеток более чем на 7 дней.

2. Для достижения достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси необходимо 7 дней непрерывного применения препарата.

В соответствии с этим при приеме таблеток необходимо руководствоваться следующими рекомендациями.

неделя 1

Женщине нужно сразу принять забытую таблетку, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить регулярный прием в обычное время суток. При этом в течение следующих 7 дней нужно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в предыдущие 7 дней был половой контакт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше пропущено таблеток и чем ближе они к перерыву, тем выше риск наступления беременности.

неделя 2

Женщине нужно сразу принять забытую таблетку, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить регулярный прием в обычное время суток. При условии правильного применения таблеток в течение 7 дней до забытой таблетки необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет, но если пропущено более 1 таблетки, следует применять дополнительный метод контрацепции в течение 7 суток.

неделя 3

Риск снижения противозачаточного действия очень большой учитывая близость перерыва в приеме таблеток. Однако это можно предотвратить корректировкой режима приема таблеток. Так, необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет, раз применяется один из двух следующих вариантов, при условии правильного приема всех таблеток в течение 7 дней до забытой таблетки. В противном случае женщине рекомендуется руководствоваться первым вариантом и одновременно применять дополнительный метод контрацепции в течение 7 суток.

1. Следует сразу принять забытую таблетку, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить регулярный прием в обычное время суток. Начать новую упаковку сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки, то есть не делать перерыва между упаковками. Наступления менструального кровотечения до окончания приема второй упаковки таблеток маловероятно, но во время приема таблеток могут появляться прорывные кровотечения или кровянистые выделения.

2. Можно прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае женщине следует выдержать 7-дневный перерыв, включая те дни, когда она забыла принять таблетки, и затем начать новую упаковку.

Если женщина забыла принять таблетки, и потом кровотечение в первую нормальную перерыв в приеме таблеток не наступила, следует учитывать возможность наступления беременности.

Мероприятия при рвоте и диарее

Если после приема препарата появляется рвота или диарея, всасывание препарата может быть неполным. Если симптомы прекратились в течение 12:00, следует дополнительно принять еще одну таблетку из резервной упаковки, после чего продолжить прием таблеток из старой упаковки как обычно. Если симптомы продолжаются больше 12:00, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции до возобновления работы желудка и кишечника, а также в последующие 7 суток.

Побочные реакции

Тяжелые побочные реакции, требующие отмены препарата

• Известно о выявлена ​​связь между приемом пероральных контрацептивов и

увеличением риска венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, в т. ч. инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии. Эти побочные реакции возникают редко.

Очень редко сообщается о тромбозы других вен или артерий, в т. Ч. Печеночных, мезентериальных, почечных и ретинальных. Единого мнения о влиянии приема пероральных контрацептивов на частоту возникновения этих побочных реакций нет.

• При появлении артериальной гипертензии препарат следует немедленно отменить.
• Применение КПК, содержащие эстроген, может вызвать рост опухолей, зависимых от

половых стероидных гормонов, поэтому применение таких препаратов женщинам с подобными опухолями противопоказано.

• С пациенткой следует обсудить возможное увеличение риска развития рака груди и

взвесить соотношение пользы и риска приема КПК, учитывая, что они доказано могут снижать риск развития других видов рака, например рака яичников и эндометрия.

• Применение пероральных контрацептивов может привести к развитию холестатической

желтухи или холелитиаза.

• Женщины с гипертриглицеридемией или таким заболеванием в семейном анамнезе

подвержены повышенному риску развития панкреатита при применении КПК.

• При острых и хронических нарушениях функции печени препарат следует

прекратить до возвращения результатов функциональных тестов печени нормализуются.

• Холестатическая желтуха, которая развилась на ранних сроках беременности или при

предыдущем применении половых стероидных гормонов, требует прекращения приема противозачаточных таблеток.

• Хотя противозачаточные таблетки могут влиять на периферическую устойчивость к инсулину и

толерантность к глюкозе, показаний для необходимости изменения режима дозирования для пациенток, страдающих диабетом и принимающих противозачаточные таблетки, нет. Тем не менее, во время приема противозачаточных таблеток следует вести тщательное наблюдение за женщинами с диабетом.

• Иногда возможно появление хлоазмы, особенно у женщин, имеющих анамнез данного

заболевания в период беременности. Тем женщинам, у которых есть риск появления хлоазмы, следует избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема таблеток.

• Очень редко применение пероральных контрацептивов может активировать реактивный

системная красная волчанка.

• Еще одним редким осложнением развивающихся в результате приема

пероральных контрацептивов, есть хорея Сиденгама, которая проходит после отмены препарата.

Другие менее тяжелые побочные реакции, развивающиеся при приеме препарата Регулон

Со стороны репродуктивной системы: межменструальные кровотечения, аменорея после отмены

препарата, изменение состояния влагалищной слизи, увеличение размера фибромиомы матки, ухудшение течения эндометриоза и некоторых инфекций влагалища, например кандидоза.

• Со стороны молочных желез: напряженность, боль, увеличение, секреция.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
• Со стороны кожи: узловатая эритема, сыпь, хлоазма.
• Со стороны органов зрения: повышение чувствительности роговицы при ношении контактных линз.
• Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, лабильность настроения,

депрессия.

• Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение массы тела, снижение

толерантности к глюкозе.

Имеются сообщения о возникновении или ухудшении течения в период беременности или приеме КПК следующих состояний, однако их связь с приемом противозачаточных таблеток неубедителен: желтуха и / или зуд в связи с холестазом; образования желчных камней; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных связана с отосклерозом потеря слуха болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки.

Побочные реакции, которые возникают при применении препарата Регулон:

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны питания и обмена веществ: задержка жидкости.

Психические расстройства: депрессия, лабильность настроения, снижение либидо, повышение либидо.

Со стороны нервной системы: головная боль, нервозность, головокружение, мигрень.

Со стороны органов зрения: непереносимость контактных линз.

Со стороны органов слуха и равновесия: отосклероз.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, тромбоз, эмболия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, сыпь, крапивница, узловатая эритема,

мультиформная эритема, алопеция.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: прорывные кровотечения, кровянистые выделения, болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез, дисменорея, предменструальный синдром, аменорея, увеличение молочных желез, выделения из влагалища, выделения из молочных желез.

Системные нарушения и осложнения в месте введения: увеличение массы тела, уменьшение массы тела.

Некоторые побочные реакции, которые развиваются у женщин при применении комбинированных пероральных контрацептивов, подробно описаны в разделе «Особенности применения»). Они включают: венозные тромбоэмболические нарушения; артериальные тромбоэмболические нарушения; АГ; гормонально зависимые опухоли (например опухоли печени, рак груди) хлоазму.

Передозировка

После приема большой дозы пероральных контрацептивов серьезных побочных реакций не отмечалось. Симптомы, которые могут возникать в этом случае: тошнота, рвота, у молодых девушек - небольшая влагалищное кровотечение. Однако если передозировки выявлено в течение

2-3 часов или принято большое количество таблеток, следует сделать промывание желудка. Антидота нет, следует применять симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Регулон противопоказан в период беременности. Перед началом приема препарата Регулон необходимо исключить беременность. При наступлении беременности во время приема Регулон препарат следует немедленно отменить.

Известно, что частота врожденных пороков у детей женщин, принимавших перорально контрацепции до беременности, не увеличивается, тератогенного или мутагенного эффекта при использовании таблеток в ранние сроки беременности не обнаружено.

Период кормления грудью. Пероральные контрацептивы могут снижать количество грудного молока и изменять его состав, кроме того, они проникают в грудное молоко (при этом доказательства нежелательного воздействия на здоровье новорожденных отсутствуют), поэтому их применение кормления грудью не рекомендуется.

Дети

Препарат Регулон не предназначен для применения у детей.

Особенности применения

относительные противопоказания

Если во время приема препарата присутствует любой из указанных ниже состояний, необходимо взвесить пользу от приема перорального контрацептива и возможные риски в каждом отдельном случае, и обсудить их с пациенткой до принятия решения о применении препарата.

Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. В случае ухудшения, обострения или появления во время приема таблеток любого из указанных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу. Врач принимает решение о прекращении применения КПК и рекомендует другие, негормональные методы контрацепции.

• Нарушение свертываемости крови.
• Другие состояния, которые приводят к увеличению риска развития болезней системы кровообращения,

например скрытая или явная сердечная недостаточность, почечная недостаточность или данные заболевания в анамнезе.

• Эпилепсия, в т.ч. в анамнезе.
• Мигрень, в т.ч. в анамнезе.
• Холелитиаз в анамнезе.
• Наличие факторов риска развития эстроген-зависимых опухолей, эстроген-чувствительных

нарушений, например фибромиома матки или эндометриоз.

• Сахарный диабет.
• Тяжелая депрессия, в т.ч. в анамнезе. Если депрессия связана с нарушением обмена

триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин 6 .

• Серповидно-клеточная анемия, так как в отдельных случаях, например инфекции,

гипоксии, эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии.

• В случае отклонений в результатах печеночных проб прием таблеток следует прекратить.

тромбоэмболические заболевания

Известно, что связь между приемом пероральных контрацептивов и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии). Однако данные явления развиваются редко.

Доведенный повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении пероральных контрацептивов. Однако она развивается значительно реже, чем при беременности, когда ее частота оценивается в 60 случаев на 100000 беременностей. Известно, что риск развития венозной тромбоэмболии у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие дезогестрел и гестоден (так называемые «таблетки третьего поколения»), выше, чем у женщин, принимающих таблетки, содержащие левоногестрел (так называемые «таблетки второго поколения »).

Частота возникновения ВТЭ у здоровых небеременных женщин, не принимающих пероральные гормональные контрацептивы, составляет 5-10 случаев на 100 000 женщин в год. Риск развития ВТЭ особенно высок первом году контрацепции среди женщин, которые до этого никогда не принимали комбинированные пероральные контрацептивы. 1-2% случаев ВТЭ заканчиваются летально. Частота возникновения у женщин, принимающих таблетки второго и третьего поколения, составляет примерно 15 случаев на 100000 женщин в год и 25 случаев на 100000 женщин в год соответственно. Риск возникновения ВТЭ увеличивается с возрастом, а также при наличии других факторов риска, например ожирение.

Известно, что у женщин, принимающих КПК, содержащих этинилэстрадиол, чаще в количестве

30 мкг, и прогестин, например дезогестрел, риск развития ВТЭ выше по сравнению с женщинами, которые принимают КПК, содержащих этинилэстрадиол в количестве менее 50 мкг и прогестин левоноргестрел.

Для препаратов с содержанием этинилэстрадиола 30 мкг в комбинации с дезогестрелом или гестоденом по сравнению с препаратами, содержащими этинилэстрадиол в количестве менее 50 мкг и левоноргестрел, общий относительный риск развития ВТЭ оценивается в 1,5-2. Частота возникновения ВТЭ при приеме пероральных контрацептивов, содержащих левоноргестрел с этинилэстрадиола в количестве менее 50 мкг, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет применения. Для Регулона частота возникновения составляет примерно 30-40 на 100000 женщин-лет применения: то есть дополнительно 10-20 случаев на 100000 женщин-лет применения. Доля относительного риска для дополнительных случаев выше у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы первый год, в котором риск развития ВТЭ максимальный для всех комбинированных пероральных контрацептивов.

Есть данные об очень редких случаях возникновения артериального или венозного тромбоза в печеночной, брыжеечной, почечной участке или в зоне сетчатки.

Риск развития артериальной и / или венозной тромбоэмболии возрастает:

• с возрастом;
• при курении (интенсивное курение и возраст усиливают риск, особенно у женщин в возрасте от

• при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например

артериальный тромбоз или венозная тромбоэмболия у брата или сестры или родителей в молодом возрасте). При подозрении на генетическую предрасположенность перед применением препарата необходимо проконсультироваться со специалистом;

• при ожирении (индекс массы тела более 30 кг / м 2);
• при дислипопротеинемии;
• при артериальной гипертензии;
• при мигрени
• при заболеваниях клапанов сердца
• фибрилляции предсердий
• при диабете
• при длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, оперативного

вмешательства на нижних конечностях, тяжелой травмы. В этих случаях рекомендуется временное прекращение применения оральных контрацептивов (не позднее чем за 4 недели до оперативного вмешательства) и возобновление применения не ранее чем через 2 недели после полной ремобилизации).

Единого мнения о возможной связи варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита с ВТЭ нет.

В послеродовый период следует учитывать повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

К другим заболеваниям, которые могут сопровождаться побочными реакциями со стороны системы кровообращения, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

В случае увеличения частоты или тяжести мигрени при применении пероральных контрацептивов (что может быть предвестником или инсульта явлением), прием препарата следует немедленно прекратить.

Наследственные или приобретенные факторы, которые могут указывать на венозный или артериальный тромбоз, включают: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта).

При оценке соотношения польза / риск приема препарата следует учитывать, что адекватное лечение данного состояния снижает риск развития тромбоза и риски, связанные с беременностью, выше, чем риски, связанные с применением пероральных контрацептивов.

Симптомами, указывающими на развитие тромбоза, являются:

• внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
• внезапная одышка, внезапный кашель;
• любой необычный сильный продолжительный головная боль, особенно если он возник

впервые бывает более выраженным, чем обычно, или в сочетании с такими симптомами: внезапная полная или частичная потеря зрения или диплопия, афазия, вертиго, сильное головокружение, коллапс, возможно, с фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательные нарушения, сильный односторонняя боль в икроножной мышце и «острый» живот.

онкологические заболевания

Гормональные контрацептивы, содержащие эстроген, стимулируют рост гормонально опухолей. Поэтому применение гормональных контрацептивов пациенткам с такими опухолями противопоказано. Проведен ряд исследований при участии женщин, принимающих пероральные контрацептивы, с целью исследования частоты возникновения рака яичников, эндометрия, шейки матки и груди. Согласно полученным результатам, пероральные контрацептивы обеспечивают хорошую защиту от развития как рак яичников, так и рака эндометрия.

В некоторых исследованиях сообщается об увеличении риска развития рака шейки матки у женщин, которые долгое время принимали гормональные контрацептивы, но результаты исследований весьма противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль половое поведение (например разница в количестве половых партнеров или в применении барьерных контрацептивов) и другие факторы (например инфицирования вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Исследования показали, что относительный риск развития рака молочной железы выше у женщин, принимающих пероральные гормональные контрацептивы.

Дополнительный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения КПК. Рак молочной железы встречается редко у женщин моложе 40 лет, дополнительное количество случаев рака груди у женщин, принимающих в настоящее время или недавно КПК, невелико по сравнению с общим риском. Доказательств причинно-следственной связи в данных исследованиях не получено. Более высокое выявления рака молочной железы может быть связано с более ранним выявлением рака груди у женщин, принимающих КПК, биологическим действием таких контрацептивов или комбинацией обоих факторов. Рак груди, проявляющееся у женщин, получавших когда-нибудь такие контрацептивы, обычно клинически менее выражен, чем рак у женщин, которые никогда не принимали такие контрацептивы.

Риск увеличивается с возрастом. Доля случаев рака груди у женщин, принимающих таблетки, низкая, и прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщину следует проинформировать о возможности риска развития рака молочной железы, и решение о приеме таблеток следует принимать исходя из оценки соотношения польза / риск (КПК обеспечивают хорошую защиту от рака яичников и эндометрия).

Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих пероральные контрацептивы. Это следует иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке боли в животе, который может быть связан с увеличением размера печени или внутрибрюшинно кровотечением.

другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией или таким заболеванием в семейном анамнезе подвержены повышенному риску возникновения панкреатита при применении КПК.

Хотя у многих женщин, принимающих КПК, происходит небольшое повышение артериального давления, клинически значимое его увеличение отмечается очень редко. Связь между приемом КПК и артериальной гипертензией не установлена. Однако при развитии устойчивой клинически значимой артериальной гипертензии у женщин, принимающих КПК, целесообразно отменить прием КПК и начать лечение артериальной гипертензии. Если достижения нормального давления с помощью гипотензивной терапии возможно, то можно возобновить прием КПК (в случае, если это считается целесообразным).

Имеются сообщения о возникновении или ухудшение при беременности или приеме КПК следующих состояний, однако их связь с приемом противозачаточных таблеток неубедителен: желтуха и / или зуд, обусловленные холестазом; образования желчных камней; порфирия; системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных связана с отосклерозом потеря слуха (Наследственный) ангионевротический отек.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения приема КПК, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, которая возникла при беременности или предыдущем применении половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КПК.

Хотя КПК могут влиять на периферическую устойчивость к инсулину и толерантность к глюкозе, доказательств необходимости изменения режима дозирования для пациенток, страдающих диабетом и принимающих КОК, нет. Тем не менее, во время приема КПК следует вести тщательное наблюдение за женщинами с диабетом.

С приемом КПК связано развитие болезни Крона и язвенного колита.

Регулон содержит лактозу. Пациенткам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы следует это учитывать.

Следует учитывать приведенную выше информацию при выборе метода (методов) контрацепции.

медицинский осмотр

Перед началом применения или повторным назначением приема контрацептива необходимо тщательно изучить семейный и личный анамнез, провести физикальное и гинекологическое обследование, включая измерение артериального давления, лабораторные исследования, обследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка. Подобное обследование следует проводить регулярно. Необходимо исключить беременность.

Периодическое медицинское обследование также важно с учетом противопоказаний и факторов риска, которые могут быть обнаружены в начальный период приема перорального контрацептива.

Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Изменения лабораторных показателей

Под влиянием пероральных противозачаточных таблеток, в связи с содержанием эстрогенного компонента, может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров, включая функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели коагуляции и гемостаза, уровне липопротеинов и транспортных протеинов в плазме крови.

хлоазма

Хлоазма может развиваться, особенно у женщин с анамнезом хлоазмы беременных. Женщинам, у которых есть риск появления хлоазмы, следует избегать прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения во время приема таблеток.

снижение эффективности

Эффективность КПК может снизиться в случаях пропуска таблеток, рвота или одновременного применения других лекарственных препаратов.

• забытые таблетки

Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, таблетку следует принять в течение

12:00. Следующие таблетки надо принимать в обычное время. В таких случаях необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет.

Если одна или более таблеток не приняты в течение 12:00, противозачаточное действие препарата будет снижена. Женщине следует принять последнюю забытую таблетку, даже если это означает прием двух таблеток в один день, и дальше принимать таблетки в обычное время. В таких случаях в течение следующих 7 дней потребуются дополнительные меры контрацепции.

• Рвота и диарея

При возникновении рвоты или диареи после приема таблетки всасывание препарата может быть снижена. Если симптомы прекратились в течение 12:00, следует дополнительно принять еще одну таблетку из резервной упаковки, после чего продолжить прием таблеток из старой упаковки как обычно. Если симптомы продолжаются более 12:00, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции до возобновления работы желудка и кишечника и в последующие 7 суток.

• Одновременное применение лекарственных препаратов

Если пациентка принимает другие лекарственные препараты, которые могут уменьшить противозачаточное действие таблеток Регулон, следует использовать дополнительный метод контрацепции во время приема такого препарата.

При приеме таблеток Регулон не следует принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) из-за возможного снижения концентрации действующих веществ в плазме и снижение клинического эффекта таблеток (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Противозачаточное действие может снижаться, если после нескольких месяцев приема препарата Регулон появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения. Если кровотечения отмены не происходит или отмечаются нарушения кровотечений, то беременность маловероятна и следует продолжить прием таблеток до окончания следующей упаковки. Если в конце второго цикла кровотечение отмены не возникает или хранятся нарушения кровотечений, следует прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.

Недостаточный контроль цикла

В случае приема любых КПК могут возникать нерегулярные кровотечения (кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в первые месяцы применения препарата. В связи с этим оценка любой нерегулярной кровотечения значимая только после адаптационного периода продолжительностью примерно три цикла. При постоянных нерегулярных кровотечениях или их появление при регулярных циклах нужно рассмотреть негормональные причины и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественной опухоли или беременности, включая диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин после перерыва в приеме кровотечение отмены может не происходить. Если КПК применялся в соответствии с разделом «Способ применения и дозы», то беременность маловероятна. Однако если указания раздела «Способ применения и дозы» перед первой отсутствием кровотечения отмены не были выполнены или если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, то следует исключить беременность перед продолжением приема КПК.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияния препарата Регулон на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами не выявлено, но следует учитывать возможность возникновения побочных реакций как головная боль и головокружение (см. Раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия с лекарственными средствами могут привести к прорывным кровотечениям и / или снижению эффективности противозачаточного действия. Это установлено для лекарственных средств, которые индуцируют микросомальные ферменты, что приводит к повышенному клиренсу половых гормонов (например гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин и окскарбазепин, возможно, топирамат, фельбамат, ритановир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой) . Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее 2-3 недель после начала лечения, но может продолжаться до 4 недель после отмены препарата. При применении препаратов, которые индуцируют микросомальные ферменты, следует использовать барьерный метод как дополнение к КПК в течение всего курса лечения и в течение

28 дней после окончания их применения.

Также установлено, что антибиотики, такие как ампициллин и тетрациклин, снижают противозачаточное действие, однако механизм взаимодействия не выяснен. Женщинам, которые принимают любой из этих препаратов, необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции или другой метод контрацепции.

Женщинам, которые получают лечение антибиотиками (кроме рифампицина и гризеофульвина), необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение всего курса лечения и в течение 7 дней после отмены антибиотика.

Если продолжительность приема сопутствующего препарата превышает количество противозачаточных таблеток в упаковке, следует начать следующую упаковку без перерыва между ними.

Специалисты рекомендуют увеличивать дозу стероидного контрацептива женщинам, которые получают длительное лечение препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты. Если высокая доза противозачаточного средства не рекомендуется или такая высокая доза недостаточна или опасная, например приводит к появлению нерегулярных кровотечений, рекомендуется использовать другой метод контрацепции.

Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут приводить к потере противозачаточного действия, с сохранением такого эффекта в течение минимум

2 недель после отмены лечения зверобоем продырявленным.

Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к глюкозе, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно в плазме и в тканях их концентрации могут повышаться (например циклоспорина) или снижаться (например ламотриджина).

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Регулон - это комбинированный гормональный контрацептивный препарат для перорального применения, действие которого, в первую очередь, заключается в подавлении гонадотропинов и подавлении овуляции. Кроме того, он замедляет движение сперматозоидов через цервикальный канал и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Этинилэстрадиол - синтетический эстроген.

Дезогестрел - синтетический прогестаген, который после приема внутрь выражено ингибирует овуляцию, проявляет выраженное прогестагеновом и антиэстрогенов действие, не проявляет эстрогенной активности и обладает слабой андрогенной и анаболической активностью.

Фармакокинетика.

дезогестрел

Всасывания. Дезогестрел быстро и практически полностью всасывается с последующей трансформацией в 3-кето-дезогестрела (этоногестрела), который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Максимальная концентрация в плазме (C max) составляет примерно

2 нг / мл и достигается через 1,5 часа (t max). Биодоступность дезогестрела составляет 62-81%.

Распределение. 3-кето-дезогестрел хорошо связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общего количества дезогестрела в сыворотке крови проявляется в виде свободных стероидов, а 40-70% специфически связаны с ГСПГ. Вызванное этинилэстрадиола увеличение концентрации ГСПГ влияет на распределение белков сыворотки, что приводит к увеличению ГСПГ-связанной фракции и снижение фракции, связанной с альбумином. Ожидаемый объем распределения составляет 1,5 л / кг.

Метаболизм. Этоногестрел полностью распадается известными путями метаболизма стероидов. Скорость вывода метаболитов из сыворотки крови составляет приблизительно

2 мл / мин / кг. Взаимодействия этоногестрела с этинилэстрадиола не выявлено.

Кроме 3-кето-дезогестрела, который образуется в печени и в стенке кишечника, образуются и другие метаболиты дезогестрела: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (так называемые метаболиты фазы I) . Эти метаболиты не имеют фармакологической активности; они последовательно превращаются в полярные метаболиты, в первую очередь сульфаты и глюкуронидов, частично путем конъюгации (метаболизм фазы II).

Вывод. Период полувыведения 3-кето-дезогестрела - около 30 часов. Метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении 6: 4.

Равновесное состояние. На фармакокинетику этоногестрела влияет содержание ГСПГ в сыворотке, который увеличивается в три раза при приеме этинилэстрадиола. При ежедневном приеме равновесное состояние достигается во второй половине цикла, когда концентрация в сыворотке крови этоногестрела увеличивается в 2-3 раза.

этинилэстрадиол

Всасывания. Этинилэстрадиол быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме (C max) составляет 80 пг / мл и достигается через 1-2 часа (t max). Биодоступность вследствие пресистемной конъюгации и эффекта «первого прохождения» составляет около 60%.

Распределение. Этинилэстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами, и активизирует ГСПГ в сыворотке крови. Ожидаемый объем распределения этинилэстрадиола составляет 5 л / кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и печени. Этинилэстрадиол в основном метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, но при этом образуются и многие другие гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые проявляются в виде свободных метаболитов, а также в виде конъюгированных сульфатов и глюкуронидов. Скорость метаболического клиренса составляет около 5 мл / мин / кг.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° C . Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 21 (21x1) таблетке в блистере, по 1 (21х1) или по 3 (21хЗ) блистера в картонной упаковке.

В картонную упаковку вложено плоский картонный футляр для хранения блистера.